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莎普爱思被查，食药总局在放啥信号？！

时间：2017-12-10 10:21:28 来源：医学界作者：无效点击：

12月6日，面对公众对莎普爱思“无效”的质疑，国家食药总局及时作出回应：要求浙江省食药局采取措施，尽快启动临床有效性试验，并在三年内将评价结果报CFDA药品评审中心。

笔者的朋友圈中，医药圈、医疗界、媒体界是点赞一片：“本届药监局和之前不同，不要低估他们的决心”获得了大量点赞；但也有少数人认为：三年存在很多变数，CFDA只是“用时间换空间”。

如果我们回顾CFDA过去两年来的作为，我们会发现，“奋发有为”是本届CFDA班子的写照——“中国神药”即使不能一扫而空，它们的黄金时代也正在加速逝去！

不应该低估有关管理部门打压神药的决心。毕井泉局长早就讲过：“药品有效性是前提，安全性是基础”。针对大量的安全无效药，估计CFDA早就在磨刀子了——但用什么的方法、手段才能合理合法地处理掉它们，这并不简单。

逐步将神药淘汰出局是CFDA的职责——毕竟是CFDA的前身，让大量的安全无效药、神药获得了准生证。尽管这一届CFDA已经做了很多工作，但公众提出更高的要求可以理解！

笔者建议，CFDA参考下美国FDA成立的情况——当初美国也曾经神药横行，但FDA成立后，很快就肃清了市场，当时FDA采取的措施，值得借鉴。

回到莎普爱思的处理上，CFDA在释放什么信号？笔者认为：

1、CFDA在向公众释放善意：“中国神药”问题CFDA是重视的，在认真倾听舆论；

2、CFDA正在积极采取了措施，尽管目前只能在制度内进行一般性处理。

莎普爱思毕竟是CFDA之前审批的药品，如果真要撤销批文，就必须涉及到以什么的理由、法规和程序撤销的问题。显然，这可不是短期能够完成的，目前能做出这种程度的回应已属难得——至于莎普爱思做临床试验的结果，在新药临床试验研究和ICH接轨的情况下，结果可以预见。到时候依法处理就行了——只是这个过程还需要3年时间，这3年时间，我们还能让安全无效药继续大规模销售吗？

笔者认为，安全无效药已经和正在浪费大量的医疗经费，老板们已经赚得盆满钵满——CFDA可以采取更强硬的措施：

对涉嫌为安全无效药的药品，CFDA是否可以按ICH标准重新审查其临床资料？发现不合格的，可强制要求其重新做临床有效性试验（类似莎普爱思），同时建议其先行停止销售。当然，药企也可以选择继续销售，但是可以事先告知，一旦按照ICH标准的临床试验证明其无效，就要对其采取惩罚性的措施——比如退市前历年销量3倍的罚款，并追究相关人员刑事责任。

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